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湖北亿诺瑞依诺肝素纳原料药通过中国GMP符合性检查

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湖北亿诺瑞依诺肝素纳原料药通过中国GMP符合性检查

分类：精彩记录
作者：亿诺瑞
来源：亿诺瑞
发布时间：2020-09-23 10:48
访问量：

【概要描述】2020年07月20日~2020年07月22日，湖北省药品监督管理局技术审评核查中心对湖北亿诺瑞生物制药有限公司原料药依诺肝素钠进行为期3天GMP符合性现场检查。

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湖北亿诺瑞依诺肝素纳原料药通过中国GMP符合性检查

分类：精彩记录
作者：亿诺瑞
来源：亿诺瑞
发布时间：2020-09-23 10:48
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2020年07月20日~2020年07月22日，湖北省药品监督管理局技术审评核查中心对湖北亿诺瑞生物制药有限公司原料药依诺肝素钠进行为期3天GMP符合性现场检查。

本次检查过程中，检查员对湖北亿诺瑞GMP质量管理体系，依诺肝素钠产品生产检验等现场进行了专业而严谨的审计，最终对亿诺瑞提出7条一般缺陷项。检查结束后10天内，亿诺瑞组织对所提出缺陷项进行整改，并形成整改报告提交至湖北药监局。整改报告通过湖北药监局审核，于2020年09月07日获得湖北省药品监督管理局出具GMP符合性检查通过通知。

继2019年5月通过原料药依诺肝素钠注册现场核查后，本次GMP符合检查通过，标志湖北亿诺瑞依诺肝素钠原料药可在中国市场进行合法销售，为我司打造国际化肝素产业平台为目标，整合上下游优质资源，形成了从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整肝素产业链取得又一法规通行证。

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