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发布时间:2020-03-11 00:00:00

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获得美国FDA签发的EIR报告

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获得美国FDA签发的EIR报告

  • 分类:精彩记录
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2017-12-15 12:00
  • 访问量:

【概要描述】

获得美国FDA签发的EIR报告

【概要描述】

  • 分类:精彩记录
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  • 发布时间:2017-12-15 12:00
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2017年12月13日,亿诺瑞公司正式收到美国FDA签发的EIR报告(编号:3010165284),报告涵盖了粗品肝素钠和在产的肝素钠、依诺肝素钠、低分子量肝素钙、那曲肝素钙等全部原料药品种,标志着我公司质量体系取得了美国FDA官方的认可。2017年7月24日至28日,美国FDA审计官对亿诺瑞进行了为期5天的飞行检查。检查期间,FDA审计官按照美国cGMP标准对亿诺瑞生产、QC、仓库等所有现场和质量管理体系进行了严格的审计。最终,公司以零483缺陷的成绩通过了美国FDA的GMP现场审计。

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