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发布时间:2020-03-11 00:00:00

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低分子肝素产品升级,静观市场格局生变

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低分子肝素产品升级,静观市场格局生变

  • 分类:行业资讯
  • 作者:蔡德山
  • 来源:医药地理
  • 发布时间:2016-11-14 12:00
  • 访问量:

【概要描述】迄今为止,心、脑血管梗塞仍是人类头号死因。目前,心、脑卒中的治疗药物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大类药物构成。《国家医保》2009版收载了抗栓、抗凝和抗血小板化学药物有19个品种,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、华法林和激酶类药物是临床使用的主要品种,具有无法替代的重要作用。刚性市场需求平稳据中国医药工业信息中心PDB综合数据显示,2015年全球七大药市抗

低分子肝素产品升级,静观市场格局生变

【概要描述】迄今为止,心、脑血管梗塞仍是人类头号死因。目前,心、脑卒中的治疗药物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大类药物构成。《国家医保》2009版收载了抗栓、抗凝和抗血小板化学药物有19个品种,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、华法林和激酶类药物是临床使用的主要品种,具有无法替代的重要作用。刚性市场需求平稳据中国医药工业信息中心PDB综合数据显示,2015年全球七大药市抗

  • 分类:行业资讯
  • 作者:蔡德山
  • 来源:医药地理
  • 发布时间:2016-11-14 12:00
  • 访问量:
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  迄今为止,心、脑血管梗塞仍是人类头号死因。目前,心、脑卒中的治疗药物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大类药物构成。《国家医保》2009版收载了抗栓、抗凝和抗血小板化学药物有19个品种,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、华法林和激酶类药物是临床使用的主要品种,具有无法替代的重要作用。
  刚性市场需求平稳
  据中国医药工业信息中心PDB综合数据显示,2015年全球七大药市抗凝、抗血栓治疗市场为197.38亿美元,同比上一年增长6.88%。20世纪70年代末,抗栓、抗凝药物低分子肝素进入临床,这是一种较肝素疗效更好的制品;患者出血副作用少、生物利用度高、半衰期长、抗凝效果良好的特点。从而占据抗凝市场的大部分份额。
  2015年,全球肝素市场已达到125.8亿美元,同比上一年增长了11.10%。其中世界七大药市肝素原研药市场占据了四分之一。赛诺菲、山德士的依诺肝素、辉瑞、卫材、桔生和葛兰素史克(GSK)的达肝素钠占据了主要份额。

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  在医院抗栓、抗凝用药中肝素、低分子肝素仍是国内广泛使用的药物,通过降低凝血因子浓度,从而降低血液凝固性或高凝状态,预防血栓形成或阻止血栓的发展。随着肝素类药物临床使用的扩大,呈现出逐年升温态势,也带动肝素原料市场升温。
  在国内肝素类产品居第一位的是低分子肝素钙,占据了44.64%,其次是依诺肝素钠,占据26.55%,而普通肝素钠仅占11.98%,其它占据了16.83%。
  据CFDA官网数据:2016年国产肝素生产厂商63家,持有165张生产批文。进口7家持有40张生产批文。2015年医院肝素系列产品竞争厂商32家,其中外资公司是赛诺菲、葛兰素史克、辉瑞和阿尔法韦士曼等4家,国内厂商28家。
  公立医院销售TOP10厂商依是赛诺菲、葛兰素史克、常山生化、安徽兆科、辉瑞、阿尔法韦士曼、常州千红、齐鲁、杭州九源和万邦生化。外资公司低分子肝素系列销售额占51.76%,本土占48.24%,基本上平分秋色。TOP10厂商占据88.47%的市场,另外22家占据了11.53%的比重。

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  国内低分子肝素钙市场中,葛兰素史克的速碧林于1985年上市,用于血透适应症,1987年用于外科手术栓塞症,1998年进入冠脉综合征市场。1992年在“速碧林”中国注册,1995年正式上市。速碧林曾是一直处于高增长态势,受到GSK事件后,2014年在中国市场下滑,2015年持续低迷。从而给国内低分子肝素钙带来发展机遇,2013年~2015年持续增长,分别增长率为24.71%、30.85%、15.59%、推算国内医院用药已超过10亿元。
  2015年,葛兰素史克的速碧林占据35.45%,同比上一年下滑11.31%。导致了国产低分子肝素钙呈现出快速增长态势,其中河北常山生化的万脉舒占据了31.93%,合肥兆科的立迈青占据了21.33%。其它四家是天津红日的博璞青、同盟制药的尤尼舒、深圳赛保尔的赛博利、天普生化的天普洛宁,合计占据了11.29%。
  低分子肝素钠市场
  我国低分子肝素钠通用名经过2010年重新定义后,现在的低分子肝素钠由以下五个品牌构成。分别是江苏万邦的苏可诺、杭州九源基因的吉派林、齐鲁制药的齐征、意大利阿尔法韦士曼的希弗全、吉林华康的赛络喜平。用于血液透析时预防血凝块形成,也可用于预防深部静脉血栓形成。
  统计数据显示:2015年国内重点城市医院低分子肝素钠市场为6560万元,同比上一年增长19.14%。其中注射液占据88.11%、粉针剂11.89%,江苏万邦的苏可诺是一个快速增长的品种。
  依诺肝素钠
  随着科学的进步,中国CFDA管理水平的提高,加快了与国际药品通用名接轨。2010年CFDA将赛诺菲的“克赛”通用名由“低分子肝素钠”改为“依诺肝素钠”。
  依诺肝素钠是赛诺菲安万特1993年获准上市的品种,商品名克赛(Clexane/Levonox)。2009年全球市场达到了42.40亿美元的顶峰。2010年专利到期后,山德士的仿制药获得批准,导致了美国市场的下滑。新兴市场仍是克赛的增长的主要来源。2015年全球市场19.07亿美元,仍是全世界居于第一位的肝素类药物。
  2003年赛诺菲安万特的依诺肝素钠进口中国。2006年杭州九源基因工程仿制上市。目前国内深圳市天道医药、杭州九源基因工程是主要生产商、2014年后批准南京健友、苏州二叶,2015年批准成都百裕和常州千红,现国内6家生产制剂。
  统计数据显示:2015年国内重点城市医院依诺肝素钠市场为1.8亿元,同比上一年增长17.64%。经过了2008年~2012年的跌宕起伏后,进入了上升的轨迹。2015年赛诺菲安万特占据93.02%,杭州九源基因占据6.66%,南京健友占据0.32%;预计2016年市场格局将发生变化,开成新的竞争格局。

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  达肝素钠
  达肝素钠是美国辉瑞的一个低分子肝素钠药物,商品名法安明,用于血液透析或血液滤过时防止体外循环过程中血液凝固及预防血栓形成。达肝素钠与普通低分子肝素钠比,具有更低的重均分子量,主要用于治疗急性深静脉血栓,急性肾功能衰竭,不稳定型冠心病,与手术有关的血栓形成等症状,药物具有更长的半衰期,产品更为安全、有效。2015年国内重点城市医院达肝素钠市场为4003万元,同比上一年增长28.13%。
  2014年5月CFDA首先批准国产达肝素钠,由河北常山获得生产批文,2015年2月批准南京健友,2015年2月批准常州千红生产。2016年3家国内企业将和辉瑞争夺达肝素钠市场,竞争格局要发生变化。
  那屈肝素钙
  西班牙斯德公司(Laboratorios Farmacéuticos)的贝米肝素钠是2014年进入中国市场,商品名“稀保”(Hibor),2015年还没有统计数据。2015年南京健友、烟台东诚药业获得那屈肝素钙(Nadroparin calcium)生产批文,2016年天津市生物化学制药和河北常山生化药业获得生产批文,2015年仅南京健友有一定的销售额。
  国内上市低分子肝素(LMWH)及其制剂已取代了肝素80%的临床市场。低分子肝素具有增加抗因子Xa、抗因子Ⅱa、比值和多种作用机制,有更好安全性和送还少出血现象。且生物利用度高、半衰期长,可预测抗凝效果,减少肝素所致血小板减少症发生。随着低分子肝素产品和进一步升级,将进一步与国际接轨,而今后的普通低分子肝素将直接受到冲击。
  (本文仅代表作者观点)
  作者简介:蔡德山,医药地理签约作者。高级工程师,医药市场信息资深研究员。现任北京嘉林药业股份有限公司高级顾问。有45年化学制药工业企业管理经验。本文版权属于医药地理,欢迎转载,转载请注明来源和作者。
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