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发布时间:2020-03-11 00:00:00

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行业资讯

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一文看懂FDA cGMP 483解析
一文看懂FDA cGMP 483解析
发布时间 : 2016-11-14 12:00:00
摘要FDA483报告,也称现场检查报告,是美国FDA检查人员根据美国现行法律法规,对企业进行现场检查,对不符合cGMP的地方进行总结并发给企业。企业需立即针对不符合项进行整改,并在收到483报告后15个工作日内向FDA相关部门回复483中不符合项的整改情况。若FDA认定企业的答复妥当,并符合现行法律法规的要求,那么企业就避免收到FDA警告信。FDA每个财政年
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摘要FDA483报告,也称现场检查报告,是美国FDA检查人员根据美国现行法律法规,对企业进行现场检查,对不符合cGMP的地方进行总结并发给企业。企业需立即针对不符合项进行整改,并在收到483报告后15个工作日内向FDA相关部门回复483中不符合项的整改情况。若FDA认定企业的答复妥当,并符合现行法律法规的要求,那么企业就避免收到FDA警告信。FDA每个财政年
CFDA放大招,自查之后将铁血飞检!
CFDA放大招,自查之后将铁血飞检!
发布时间 : 2016-11-14 12:00:00
总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》的意见为进一步规范药品生产工艺管理,保障公众用药安全,食品药品监管总局组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年9月10日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。联系人:薛彦久电子邮箱:yhzcszhc@
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总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》的意见为进一步规范药品生产工艺管理,保障公众用药安全,食品药品监管总局组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年9月10日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。联系人:薛彦久电子邮箱:yhzcszhc@
低分子肝素产品升级,静观市场格局生变
低分子肝素产品升级,静观市场格局生变
迄今为止,心、脑血管梗塞仍是人类头号死因。目前,心、脑卒中的治疗药物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大类药物构成。《国家医保》2009版收载了抗栓、抗凝和抗血小板化学药物有19个品种,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、华法林和激酶类药物是临床使用的主要品种,具有无法替代的重要作用。刚性市场需求平稳据中国医药工业信息中心PDB综合数据显示,2015年全球七大药市抗
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迄今为止,心、脑血管梗塞仍是人类头号死因。目前,心、脑卒中的治疗药物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大类药物构成。《国家医保》2009版收载了抗栓、抗凝和抗血小板化学药物有19个品种,其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、华法林和激酶类药物是临床使用的主要品种,具有无法替代的重要作用。刚性市场需求平稳据中国医药工业信息中心PDB综合数据显示,2015年全球七大药市抗
本土80亿肝素市场谁称霸?
本土80亿肝素市场谁称霸?
发布时间 : 2016-09-29 12:00:00
2016年全球经济形式不容乐观,外需疲软、经济不景气的大环境对肝素钠原料药出口的影响不可小觑。上海世易科技肝素领域专家分析,2016年低分子肝素的出口总体上持续平稳,表现出利好态势。国内肝素系列制剂市场在高端产品的刚性需求拉动下,呈现出持续增长趋势。国家政策的出台,在产品质量方面,高标准严要求已是大势所趋。随着2015版中国药典的执行,肝素的效价测定方法全面
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2016年全球经济形式不容乐观,外需疲软、经济不景气的大环境对肝素钠原料药出口的影响不可小觑。上海世易科技肝素领域专家分析,2016年低分子肝素的出口总体上持续平稳,表现出利好态势。国内肝素系列制剂市场在高端产品的刚性需求拉动下,呈现出持续增长趋势。国家政策的出台,在产品质量方面,高标准严要求已是大势所趋。随着2015版中国药典的执行,肝素的效价测定方法全面
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