一文看懂FDA cGMP 483解析

2016-11-14

摘要FDA483报告，也称现场检查报告，是美国FDA检查人员根据美国现行法律法规，对企业进行现场检查，对不符合cGMP的地方进行总结并发给企业。企业需立即针对不符合项进行整改，并在收到483报告后15个工作日内向FDA相关部门回复483中不符合项的整改情况。若FDA认定企业的答复妥当，并符合现行法律法规的要求，那么企业就避免收到FDA警告信。FDA每个财政年

CFDA放大招，自查之后将铁血飞检！

2016-11-14

总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见为进一步规范药品生产工艺管理，保障公众用药安全，食品药品监管总局组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年9月10日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。联系人：薛彦久电子邮箱：yhzcszhc@

低分子肝素产品升级，静观市场格局生变

2016-11-14

迄今为止，心、脑血管梗塞仍是人类头号死因。目前，心、脑卒中的治疗药物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大类药物构成。《国家医保》2009版收载了抗栓、抗凝和抗血小板化学药物有19个品种，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、华法林和激酶类药物是临床使用的主要品种，具有无法替代的重要作用。刚性市场需求平稳据中国医药工业信息中心PDB综合数据显示，2015年全球七大药市抗

本土80亿肝素市场谁称霸？

2016-09-29

2016年全球经济形式不容乐观，外需疲软、经济不景气的大环境对肝素钠原料药出口的影响不可小觑。上海世易科技肝素领域专家分析，2016年低分子肝素的出口总体上持续平稳，表现出利好态势。国内肝素系列制剂市场在高端产品的刚性需求拉动下，呈现出持续增长趋势。国家政策的出台，在产品质量方面，高标准严要求已是大势所趋。随着2015版中国药典的执行，肝素的效价测定方法全面

美国将出肝素产品新标准 药企再遭成本压力

2011-10-28

美国将出炉肝素产品新标准